過濾在制藥及生物技術中發揮重要作用

　　整個化工工業極其龐大，它是機械分離方法的應用領域，占過濾及沉降設備市場的約六分之一（并超過過濾介質市場的五分之一）。但是化工工業也處于不斷變化之中（在技術上、經濟上、公司結構上，甚至在地理上），這種變化甚至在2008/2009經濟衰退影響之前就出現了。這種變化在“生命科學”領域，如制藥及生物技術工業中也同樣出現。
　　
　　生命科學由兩個相當不同的部分組成：一是制藥工業，包含諸多大型及以盈利為主的公司，已建立良好的部門，廣泛分布于世界各地；另一個是生物技術工業，由少數大型公司及諸多小型公司組成，業務發展快速，主要位于美國及西歐，花費了投資者的大量資金，但未獲得巨大收益。
　　
　　定義
　　
　　制藥工業比較容易理解：它是為保障人類和動物的健康而進行藥物研發和生產的一個行業。對于人類為抵抗疾病而廣泛使用的藥物，通常采用基本化學途徑進行生產，抗生素則主要使用發酵途徑。
　　
　　另一方面，對生物技術工業的定義則未能很好地理解，部分原因在于其用到的諸多的專業名詞。兩者主要的不同點在于，制藥過程主要是化學過程，而生物技術幾乎*是生物過程，后者顯然是可持續的。
　　
　　在目前的情況下，兩者邊界的劃分存在很明顯的困難。例如，人類在采用生物技術來進行藥物生產方面投入了大量工作，這應該可以視作是制藥工業的一部分。另一方面，大量的藥物生產在開始時利用的是自然的發酵產物，因而也可認為是生物技術。
　　
　　另外，整個領域與“家居用品”及“醫藥與健康”領域之間的邊界劃分也同樣困難。“保健食品”可以認為是一種設計成對人類健康特別有益的特殊食物，而“藥用化妝品”則被證明對皮膚健康有利。
　　
　　生物技術具有三個主要目標（也可以說是*的共同目標）：
　　
　　◆**的病人和患者；
　　
　　◆提供更好的農作物，以改善食物的供應；
　　
　　◆生產化石燃料的替代能源或化工原料。
　　
　　因此，可通過生物技術的應用領域對其進行分類：
　　
　　◆人類及動物健康（或者稱為紅色生物技術）；
　　
　　◆農作物生產及農業加工改善（或者稱為綠色生物技術以及藍色生物技術，藍色生物技術用以描述在海洋領域的應用）；
　　
　　◆非食物性的作物及其他產品，諸如生物降解塑料及生物燃料（或者稱為工業生物技術或白色生物技術）。
　　
　　工業生物技術的潛力是巨大的，原則上，其可替代整個石化工業，包括液體燃料和化學品。工業生物技術有三種不同的水平，它們包括：通過發酵或酶過程進行一種化學品的生產，在生物燃料生產過程中通過生物提煉生產有機化學品副產物，以轉基因植物或藻類生產特定的化學品。
　　
　　綜上所述，該領域覆蓋了關于人類和動物健康，以及用有機體生產有用材料的所有過程。這些操作多數在液相中，并且往往是在固體懸浮液中進行，因此，過濾及離心技術在生產過程的原料、中間體或zui終產物的純化過程中，在廢液的回收處理，以及制造工藝的保護系統中，作為固體回收步驟被廣泛使用。
　　
　　該領域的一個重要特性是經營規模。雖然有些加工過程規模比較大（生物乙醇、抗生素），但是大多數的生物技術應用都是小規模的，有時甚其微小。通常這不僅要求批量操作，而且設備的設計必須極其精密。
　　
　　某些產物（或副產物）會具有毒性，因此操作系統需要極其安全，且要對所有入口及出口進行很好的保護以防止加工原料泄露至周邊環境中，這是需要進行*全面過濾的一個重要例子。相反的情況也是如此，多數生物技術過程需小心處理，且易受到空氣中雜質的污染，必須受到合適的保護。要求進行的保護可能只是防止灰塵，但也可能需要結合過濾產品以移除氣態雜質。
　　
　　設備的設計及操作標準極其嚴格，需要通過國家及機構強制執行，至少達到例如美國食品及藥品管理局的嚴格程度。同時，藥品生產質量管理規范GMP在該領域中是*的。其中所使用的分離裝置必須以zui清潔的狀態進行操作，以避免交叉污染。因此，該裝置應易于清洗，是能使用某種原位清洗過程，包括蒸汽滅菌或強力清洗液等。清洗過程需給予清洗液足夠的滯留時間以進行工作。
　　
　　在裝置運行過程中保持加工流體不含有害污染物是極其重要的。通常加熱滅菌可滿足該目的，但是卻存在諸多無法容許且必然產生的熱損傷。在這種情況下，可使用微孔過濾器去除細菌，并用超濾器去除病毒來對液體進行除菌。
　　
　　生化分離
　　
　　生化分離的關鍵是遵循特定的細胞生長過程，細胞大量生長及繁殖，同時產生特定有價值的產品，通常是蛋白質。這種產品可能以多種方式在細胞內或細胞外生產，并通過細胞壁的破碎釋放出來。無論來源于哪里，都必須將其從細胞材料及周圍液體中分離出來。通常采用的方法是使用高速碟式離心機，隨后很可能還會使用增澤過濾器、微孔過濾，以及錯流超濾。
　　
　　因此，過濾及離心沉降在生化領域的主要生產過程中發揮的重要作用是顯而易見的，這些生產過程通常需要根據微粒大小不同將其進行分離。其他分離系統也在生命科學的應用中具有越來越重要的價值：如透析用于血液凈化，層析用于分離及分析，滲透蒸發用于精細副產物的濃縮，甚至滲濾技術也被用于超濾中鹽的移除。
　　
　　諸多精密過濾裝置被用于生物技術領域：
　　
　　◆在實驗室研究及新藥開發中；
　　
　　◆在測試實驗室及試劑盒生產中；
　　
　　◆在氣體藥物過濾及呼吸裝置（尤其是吸入器）的保護措施中；
　　
　　◆在用于醫院、醫療及家用診斷試劑盒中，比如用于妊娠或糖尿病的測試；
　　
　　◆在檢測試劑盒、生物分析及其他的分析技術中。
　　
　　該領域的公司結構

　　制藥工業包含一些非常的公司。表1中列舉了該領域中zui大的公司、其總部，及2009年的營業額（以億美元為單位）。
　　
　　
　　制藥工業經歷了相當長時間的企業收購活動，并且由于創業公司需要增加資本或擴大市場，這個模式也開始影響生物技術部分。
　　
　　對于已經發生的企業兼并，通過表2中企業的變化作了一些展示。表2列舉了自2000年以來直到zui近Genzyme公司兼并完成的主要并購事件。在表2所列舉的事件發生之前，上世紀90年代末同樣出現了一些重要變化，包括：
　　
　　◆Sandoz收購Ciba-Geigy，成立Novartis（1996）；
　　
　　◆Zeneca（曾經的ICI制藥部門）收購Astra，成立AstraZeneca（1998）；
　　
　　◆Rhone-Poulenc收購Hoechst（曾經的*三大化學品公司），成立Aventis（1999）；
　　
　　◆Pfizer兼并Warner-Lambert，使得其規模擴大一倍以上（1999）；
　　
　　◆GlaxoWellcome收購SmithKlineBeecham，成立GSK（2000年1月）。
　　
　　設備市場
　　
　　對制藥及生物技術領域的過濾及沉淀設備市場規模進行估計，表3顯示了設備的總銷售額，沉淀與過濾分別的銷售額，以及過濾介質的銷售額。該評估以2010年年中平均幣值（mid-yearaveragecurrencyvalue）計，單位百萬美元。
　　
　　表3評估的設備僅包括用于安全操作的輔助設備（如驅動電機等）。
　　
　　進一步的評估指出，在設備市場中，生物技術部分約占總設備銷售額的5%（大約3-7%）。
　　
　　發展趨勢
　　
　　設備市場必定與世界上存在的人口數量，及人們的生活標準緊密相連。伴隨世界人口數量的增長，尤其在發展中國家，對更高的生活標準和更好的醫療服務需求的增加，將是進一步擴大制藥及生物技術市場的強大推動力。
　　
　　僅憑以上兩個趨勢，就能很容易預見制藥及生物技術工業的金色未來。但是，在這個美好的未來到來之前，這兩部分還面臨一些需要解決的難題。特別是制藥工業必須處理其大量重量級藥物面臨失去保護的問題，目前行業還鮮有這類藥物的替代產品。此外，提供同樣效果的仿制藥品又更容易獲得，對這種情況*有效的保護方法就是收購仿制藥品制造商，或者是自己進行生產。為了節約成本，大多數國家政府的醫療保健系統都依靠仿制藥品，而不選擇藥品。
　　
　　制藥業面臨的其他消極因素有：
　　
　　◆開發重要藥物的巨大花費；
　　
　　◆抗藥性細菌（如MRSA）的傳播；
　　
　　◆市場上假藥數量的增加；
　　
　　◆對藥物安全性的關注日益增加，新藥的批準因此也更加困難；
　　
　　◆藥物市場需要更大的誠信——zui近一連串的處罰應該會使市場記憶深刻。
　　
　　生物技術工業也同樣面臨以上這些問題，同時還有其本身的一些問題：
　　
　　◆生產大量生物化學品及生物燃料將需要大面積的土地以種植原料，這在食物與生物產品的需求達到平衡之前仍有很長的路要走；
　　
　　◆多數生物產品的生產數量相對較少，因而費用較高；
　　
　　◆必須克服大眾對“科學家”不寄期望的情緒，并且能轉而支持可持續的生物加工工藝；
　　
　　◆必須發展更加成熟的市場，使之不會輕易因為壞消息（尤其是藥物未能獲得批準）而被擾亂。
　　
　　當然，為了抵制這些消極因素，需要進行大量積極的工作來推動該領域的發展，尤其應該從可持續發展的角度出發，通過生化技術，甚至是借助病毒驅動的人造光合作用，來生產化學品及燃料。通過逐漸由分批加工變為連續加工，使生物技術及制藥生產獲得*的幫助，同時減少藥物生產的浪費。
　　
　　通過發現舊藥的新用途（甚至鎮定劑薩力多胺都能夠重新恢復使用），以及開發舊處方的新版本，將使生物化學品具有光明的前景。
　　
　　在不考慮經濟衰退的情況下，預計整個領域會實現10%或11%的增長。在中國，這個增長將接近15%或更高（盡管傳統中醫將會是強勁的對手）。